FDA는 HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 신청한 담관암 치료제 ‘리픽투(성분명 리라푸그라티닙)’를 승인했다. 사진은 HLB 그룹의 진양곤 의장./HLB 간암 신약으로 미국 식품의약국(FDA) 허가에 세 차례 도전했다가 번번이 고배를 마신 HLB가 마침내 FDA 승인 항암제를 확보했다. 20년 가까이 개발해 온 리보세라닙이 아니라 2년 전 미국 바이오 기업에서 사들인 담관암 치료제 ‘리픽투’가 이번에 FDA 문턱을 먼저 넘은 것이다. FDA 승인 소식이 알려진 뒤 첫 거래일인 28일 HLB 주가는 전 거래일보다 29.95% 오른 3만9700원으로 상한가에 마감했다. HLB제약·HLB생명과학·HLB테라퓨틱스 등 주요 그룹주도 가격제한폭까지 올랐다. 앞서 FDA는 지난 23일(현지 시각) HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 신청한 담관암 치료제 ‘리픽투(성분명 리라푸그라티닙)’를 승인했다. 기존 치료를 받은 담관암 환자 가운데 암이 진행돼 수술이 어렵고, ‘FGFR2’ 유전자 융합이나 재배열이 확인된 성인 환자에게 리픽투를 사용할 수 있도록 승인한 것이다 바다이야기배당 . 담관암은 간에서 만들어진 담즙을 장으로 보내는 통로인 담관에 생기는 암이다. FGFR2는 세포의 성장과 분열에 관여하는 단백질이다. 이 단백질을 만드는 유전자에 이상이 생기면 세포 성장 신호가 계속 켜져 암세포가 증식할 수 있다. 리픽투는 이 FGFR2의 작용을 선택적으로 차단해 암세포의 성장을 억제하는 먹는 표적 항암제다. 기존 FGFR 계열 항암제들이 FGFR1~4를 함께 억제하는 것과 달리 FGFR2를 집중적으로 겨냥하도록 설계됐다. FDA 허가 근거가 된 임상 1·2상에는 담관암 환자 116명이 참여했다. 리픽투를 투여한 결과 암 크기가 일정 기준 이상 줄어든 환자 비율은 46%였고, 효과가 지속된 기간의 중앙값은 11.8개월이었다. FDA는 승인과 함께 현재 권장 용량인 하루 70㎎과 더 낮은 용량을 비교해 안전성과 항암 효과 등을 추가 평가하는 무작위 임상을 요구했다. 중증 구내염과 손발 증후군, 손발톱 이상, 망막 이상 등 용량에 따른 부작용도 평가 대상이다 모바일 바다이야기 먹튀 . 이 시험은 2031년 11월까지 완료해야 한다. HLB 자회사 엘레바테라퓨틱스는 올해 4분기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 담관암은 미국에서 매년 약 8000명의 환자가 새로 발생하는 희귀암인 데다, 리픽투는 승인 대상이 제한적이어서 시장 규모에는 한계가 있다. 이번 승인은 HLB 입장에서는 예상 밖의 순서로 얻은 성과다. 리픽투는 HLB가 처음부터 개발한 신약이 아니다. 자회사가 2024년 12월 미국 릴레이테라퓨틱스로부터 리라푸그라티닙의 개발·판매 권리를 사들인 것이다. 계약 당시 지급한 계약금은 500만달러였으며 릴레이테라퓨틱스는 개발·허가·판매 실적에 따라 최대 5억달러와 매출액의 최대 10%대 초반에 해당하는 단계별 로열티를 받게 된다. 반면 HLB가 오랫동안 추진해 온 간암 치료제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법은 아직 FDA 승인을 받지 못했다. FDA는 지난 7월 신약 허가 신청서에 포함된 제조 시설의 의약품 제조·품질 관리 기준 문제를 이유로 세 번째 보완 요구 서한을 보냈다. HLB 측은 문제가 된 사항을 해결한 뒤 다시 허가를 신청한다는 계획이다. 50mg ㈆ 46.