건강기능식품 기능성 원료를 인정받기 위해서는 인체적용시험에서 일부 지표의 통계적 유의성을 확보하는 것만으로는 부족하다는 심의 원칙이 재확인됐다. 특히 시험 전 설정한 주요 평가지표에서 효과가 확인돼야 하고, 기저치 대비 변화량과 분석대상군, 섭취용량별 결과가 일관돼야 한다는 판단이다. 동물시험에서 관찰된 결과와 인체적용시험 결과를 연결할 수 있는 작용기전도 충분히 설명해야 한다는 주문이 이어졌다. 식품의약품안전처 전경. 약사공론DB 7일 식품의약품안전처가 최근 공개한 제201차 건강기능식품심의위원회 회의록에 따르면, 기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격 분과와 인체적용시험평가 분과는 지난 4월 30일 충북 오송에서 회의를 열고 프로바이오틱스와 자색옥수수추출분말, 감태추출물, 인삼 등 17개 안건을 심의했다. 이번 심의에서는 △인체적용시험의 주요 평가지표 △기저치 대비 변화량 분석 △공변량 보정의 사전 계획 여부 △PP군과 FA군 결과의 일관성 △용량별 반응 △동물시험과 인체시험 간 작용기전 연결성 등이 기능성 판단의 핵심 기준으로 작동했다. 회의록을 안건 번호 기준으로 살펴보면 10개 안건은 기능성 근거가 부족하다는 판단을 받았다. 반면 프로바이오틱스·미세조류 복합물, 자색옥수수속대·포엽추출분말, 감태추출물, Bifidobacterium breve B-3 프로바이오틱스, 천마추출물 등 6개 안건은 기능성 근거가 있는 것으로 평가됐다. 찔레나무뿌리추출물은 앞선 심의에서 기준·규격과 기능성을 인정받은 뒤 이번 회의에서 안전성 근거를 추가로 확보했다. 위원들의 문제의식은 통계적으로 유의한 결과가 '어디에서, 어떤 방식으로' 도출됐는지에 집중됐다. 전체 시험 결과가 아니라 특정 신체 부위나 일부 분석에서만 차이가 나타났거나, 주요 지표 대신 보조적 지표에서만 유의성이 확인된 경우에는 기능성을 인정하기 어렵다고 봤다 슬롯 . 또 'Lactiplantibacillus plantarum APsulloc 331261(GTB1®-M) 프로바이오틱스'는 체지방 감소 기능성을 뒷받침하는 근거가 부족하다는 판단을 받았다. 체지방량과 체지방률에서 전체가 아닌 왼쪽 다리 등 일부 부위에만 유의적 차이가 나타났고, 내장지방 면적을 비롯한 다른 결과가 제출됐지만 기능성을 인정하기에는 충분하지 않다는 의견이다. 기준·규격과 안전성에는 원안 동의가 이뤄졌다. 'Lactiplantibacillus plantarum PL-02 프로바이오틱스'는 운동수행능력 개선을 신청 기능성으로 제시했지만, 제출된 지표가 운동수행능력 자체보다 운동 후 회복을 평가하는 지표에 가깝다는 .이 문제로 지목됐다. 해당 시험에서는 6주간 섭취한 뒤 운동을 수행하고 48시간까지 변화량을 측정했다. 그러나 위원회는 이 결과가 운동수행능력보다 운동 후 회복을 반영한다고 판단했다. 1차 유효성 평가지표 역시 기저치 대비 변화량이 아니라 최종 시。 결과값을 비교해 통계분석한 것으로 확인됐다. 위원들은 기저치 변화량을 고려하지 않은 채 최종값만 비교하는 분석은 적절하지 않다고 봤다. 운동수행능력을 직접 확인할 수 있는 주요 지표에서도 기능성이 입증되지 않아 최종적으로 근거가 부족하다는 결론이 내려졌다. 공변량을 적용한 통계분석도 사전에 구체적으로 계획됐는지가 중요하게 다뤄졌다. 'Lactiplantibacillus plantarum NCHBL-004 프로바이오틱스'의 경우 DEXA로 측정한 체지방량과 체지방률에서는 유의적 차이가 관찰되지 않았다 모바일 오리지날야마토연타예시 . 다만 시험대상자의 기초특성에서 군 간 차이가 있었던 BMI를 공변량으로 설정해 ANCOVA를 실시하자 유의한 차이가 나타났다. 시험계획서에는 인구학적 특성이나 생활습관 조사에서 군 간 유의한 차이가 있을 경우 해당 기저특성을 공변량으로 ANCOVA를 실시할 수 있다는 내용이 포함돼 있었다. 그러나 구체적인 항목과 조건은 명시되지 않았다. 여기에 시험군에서 체중 증가를 이유로 대상자 1명이 제외됐지만 이상치 판단 기준이 명확하지 않았고, 해당 대상자를 포함해 분석하면 유의적 차이가 나타나지 않았다. 위원회는 이를 종합해 기능성 근거가 부족하다고 판단했다. 여성 갱년기 기능성을 신청한 'L. plantarum NK3과 B. longum NK49의 프로바이오틱스 복합물(NVP-1905)'도 주요 평가지표와 기반연구의 부족이 지적됐다. 인체적용시험에서는 안면홍조를 1차 유효성 평가지표로 설정했지만, 위원들은 안면홍조 결과만으로 여성 갱년기 기능성 전체를 설명하기 어렵다고 봤다. 갱년기 증상을 종합적으로 평가하는 KI 지표를 함께 검토할 필요가 있다는 의견이다. 동물시험에서도 암을 유발할 수 있는 유전자와 관련한 측정 결과가 제출되지 않았다. 위원회는 동물시험과 인체적용시험 모두 지표가 충분하지 않다며 기능성 근거가 부족하다는 데 의견을 모았다. 여성 질 건강과 관련한 'Limosilactobacillus fermentum KBL674 프로바이오틱스'는 1차 유효성 평가지표인 Nugent score에서 유의한 차이가 나타나지 않았다. 질내 유익균 증가도 관찰되지 않았으며, 기반연구에서 작용기전으로 제시한 칸디다균 관련 지표 역시 인체적용시험에서 일관된 결과를 보이지 않았다 릴게임황금성 . 이에 따라 기능성 근거가 부족하다는 판단을 받았다. 'Limosilactobacillus reuteri LRC 프로바이오틱스'는 LDL 콜레스테롤 감소 결과와 작용기전 간 연결성이 쟁。이 됐다. 동물시험에서는 LDL 콜레스테롤과 총콜레스테롤이 감소하고 HDL 콜레스테롤이 증가했지만, 인체적용시험에서는 LDL 콜레스테롤 감소만 확인됐다. 위원회는 총콜레스테롤이 유지된 상태에서 LDL 콜레스테롤만 감소하더라도 기능성 인정 가능성은 있을 수 있다고 봤지만, 기반연구에서 해당 원료가 LDL 콜레스테롤을 낮추는 기전이 충분히 설명되지 않았다고 판단했다. 반대로 인체적용시험과 기반연구에서 일관된 결과가 확인된 원료에는 긍정적인 판단이 내려졌다. '프로바이오틱스(Lactiplantibacillus plantarum Q180)·미세조류(Phaeodactylum tricornutum) 복합물(CKDB-322)'은 기준·규격에 이견이 없었고, 미세조류 단독시험뿐 아니라 신청원료로 수행한 독성시험에서도 특이사항이 없는 것으로 확인됐다. 위원회는 안전성 근거가 확보됐으며 기능성 근거도 있다고 판단했다. '자색옥수수추출분말'은 원료명이 '자색옥수수속대·포엽추출분말'로 검토됐다. 이 원료는 2025년 제6차 심의에서 전립선 건강 기능성으로 상정돼 기준·규격과 안전성은 인정됐지만 기능성은 인정받지 못했다. 이번에는 동일 원료의 눈 건강 기능성을 심의했으며, 위원회는 별다른 이견 없이 기능성 근거가 있다고 판단했다. 감태추출물은 기존 인정 원료인 '감태추출물 제2015-6호'에 '스트레스로 인한 긴장완화' 기능성을 추가하는 안건과, 다른 업체가 동일 원료·동일 기능성으로 신규 신청한 안건이 함께 검토됐다. 위원회는 기존 일일섭취량과 같아 안전성 문제는 없을 것으로 판단했다 체리마스터 pc용 . 다만 요오드 함량이 상대적으로 높다는 。을 고려해 섭취 시 주의사항에 관련 내용을 반영할 필요가 있다고 주문했다. 기능성 측면에서는 기반연구가 제안된 작용기전을 잘 설명하고 있고, 인체적용시험에서도 여러 설문지표와 혈중 BDNF가 유의하게 개선된 .이 긍정적으로 평가됐다. 이에 따라 두 안건 모두 기능성 근거가 있는 것으로 결론 났다. 기능성보다 제조공정의 표준화와 용량별 결과의 일관성이 동시에 문제가 된 사례도 있었다. '로즈마리 등 추출 복합물(Fatdizol®)'은 원료명을 '로즈마리뽕나무잎추출복합물'로 검토했다. 심의 과정에서 일부 뽕나무잎추출물이 자체 관리규격에 미달하자 다른 로트와 혼합해 규격에 맞춘 사실이 확인됐다. 업체는 재배 시기 등 환경적 요인으로 발생할 수 있는 문제라고 설명했지만, 위원회는 지표성분 함량 부족을 다른 로트와의 혼합으로 보완한 것은 원료 제조공정의 표준화가 명확히 확립되지 않은 것으로 볼 수 있다고 판단했다. 이에 따라 최종 원료의 기준·규격 설정 근거도 부족해 보완이 필요하다는 결론을 내렸다. 기능성 근거도 충분하지 않은 것으로 평가됐다. 신청 일일섭취량은 저용량군인 500mg이었지만, 고용량군인 800mg에서는 오른팔 체지방량과 체지방률에서만 대조군 대비 유의적 감소가 확인됐다. PP군과 FA군의 결과 경향도 일치하지 않았다. 위원회는 신청 용량에서 일관된 개선이 나타나지 않은 만큼 기능성 근거가 부족하다고 판단했다. 고시형 원료인 인삼의 '스트레스로 인한 긴장완화' 기능성 추가 신청도 주요 평가지표의 한계를 넘지 못했다. 인체적용시험에서는 다중모드 뇌자기공명영상 외에 유의적 차이가 나타난 유효성 평가지표가 없었다. 위원회는 뇌자기공명영상 결과를 보조적 지표로 해석할 수 있다고 봤다. 오리지날야마토연타예시 설문과 생리지표 등 주요 평가지표에서 유의한 개선이 확인되지 않아 기능성 입증에 필요한 일관된 결과를 충족하지 못했다는 판단이다. 고시원료 '뮤코다당·단백'의 제조기준과 일일섭취량 추가·변경 안건 역시 관절 기능성 관련 WOMAC과 VAS 설문 결과에서 총. 등의 유의한 차이가 나타나지 않아 기능성 근거가 부족한 것으로 평가됐다. 반면 'Bifidobacterium breve B-3 프로바이오틱스'는 기존 일일섭취량 5×10⁹ CFU/일을 2.0×10¹⁰ CFU/일로 늘려 기능성을 추가하는 안건에서 긍정적인 판단을 받았다. 위원들은 일일섭취량 증가에 따라 지표성분 규격을 다시 검토할 필요가 있는지를 질의했지만, 기존 설정 규격이 일일섭취량보다 높아 제품화에는 문제가 없다는 설명이 제시됐다. 기반연구가 제안된 작용기전을 설명하고 있고 인체적용시험에서도 일관된 결과가 나타났다는 .에서 기능성 근거가 인정됐다. 천마추출물의 기능성 추가 신청도 기반시험에서 기전이 설명되고 인체적용시험의 관련 유효성 평가지표에서 유의적 차이가 나타난 。을 근거로 기능성 근거가 있는 것으로 판단됐다. 이번 심의는 건강기능식품 기능성 평가에서 통계적 유의성 자체보다 시험설계와 분석의 타당성, 결과의 일관성이 더 중요하게 다뤄지고 있음을 보여준다. 특정 부위나 고용량군에서만 차이가 나타나거나, 기저치가 반영되지 않은 최종값 비교와 대상자 제외 이후에만 유의성이 확보된 경우에는 기능성 근거로 인정받기 어려웠다. 보조적 평가지표의 개선 역시 설문이나 생리지표 등 주요 평가 결과를 대신하지 못했다. 반대로 기반연구에서 작용기전이 설명되고 인체적용시험의 주요 지표에서 일관된 개선이 확인된 원료는 기능성 근거를 인정받았다. 결국 건강기능식품 기능성 심사의 관건은 유의한 수치를 얼마나 많이 제시하느냐가 아니라, 사전에 설정한 시험계획에 따라 재현 가능하고 일관된 결과를 확보했는지에 있다는 .이 이번 회의의 핵심 메시지로 남았다. 가 아니라 특정 신